Il sistema Single Use Cell ( S.U.C. ) di Optek consiste della cella monouso, del portacella in acciaio inossidabile completo del sensore di conducibilità, sensori ottici di qualità ed una elettronica separata in grado di gestire sia i sensori ottici che la conducibilità che il pH
Il sistema è progettato per ottimizzare le operazioni di separazione, purificazione e concentrazione nella cromatografia monouso e nella ultrafiltrazione. Molteplici configurazioni sono disponibili a seconda della vostra applicazione.
Perché l’approccio Cella Monouso?
Perché offre parecchi vantaggi significativi rispetto alle celle standard in acciaio inox: non c’è bisogno della pulizia e della validazione della medesima e non esiste il pericolo di contaminazione fra diversi batches.
Questo comporta un tempo di attesa inoperosa ridotto tra un batch e l’altro, migliorando quindi la produzione. In applicazioni dove i materiali pericolosi come droghe citotossiche o altro materiale biologico è processato, la cella Monouso offre anche maggior sicurezza all’Operatore che rimane isolato da queste sostanze.
Impatto Ambientale.
E’ estremamente migliorato avendo eliminata la necessità di composti chimici pericolosi per sanificare i sistemi convenzionali. In pratica, i componenti monouso sono segregati e solitamente inceneriti che è un sistema più efficiente della pulizia continua della componentistica in acciaio inox.
Produzione delle Celle Monouso.
Le celle monouso di Optek sono fabbricate in una camera bianca e sono pronte al trattamento con raggi gamma per la sterilizzazione.
Le finestre ottiche in quarzo trasparente ai raggi UV sono installate direttamente nel corpo della cella monouso senza l’uso di tenute o collanti.
Durante questa fase i dati di calibrazione specifici della cella sono misurati e calcolati prima di essere impressi sulla targhetta della cella monouso.
La configurazione meccanica del portacella è ben studiata permettendo l’inserimento della S.U.C. nell’unico modo possibile senza lasciare possibilità di errore alcuno.
Tutte le celle monouso sono conformi secondo USP Class VI e sono approvate FDA dove USP sta per United States Pharmacopeia e la Classe VI è la più esigente in termini di test e compliance mentre FDA sta per Food & Drug Administration , ente preposto alla protezione della Salute pubblica con i seguenti Materiali a contatto.
- Finestra ottica (SUC 05, SUC 07): Quarzo, UV traslucido
- Guarnizioni di Tenuta: EPDM (FDA, USP Class VI)
- Portaelettrodi di conducibilità: acciaio inossidabile 1.4435 (SS 316L), dF < 1 %, BN2
- Cella di misura: Solfuro di polifenilene (PPSU)
- Le parti in plastica e in elastomero del sensore hanno superato i testi di bioreattività in conformità con USP <87> e <88> Class VI e soddisfano la disposizione FDA 21 CFR 177.2600. Tutte le parti a contatto con i mezzi sono di origine non animale e durante la lavorazione non sono state impiegate sostanze animali. Tutte le parti a contatto con i mezzi sono di origine non bovina e durante la lavorazione non sono state impiegate sostanze con contenuto di BSE.
Etichettatura delle Celle Monouso.
Ogni etichetta è specifica per ogni singola S.U.C. prodotta con indicata la costante del conduttivimetro ed il fattore correttivo del cammino ottico: questo garantisce ancora di più la tracciabilità e l’utilizzo corretto della cella idonea.
Installazione delle Celle Monouso.
Questa tipologia di cella è facilmente installabile nel processo grazie al portacella dedicato: ognuno di esse è equipaggiabile con il conduttivimetro ACF60-SU-35 a parte la cella SUC 04 solo ottica.
I dati tra i quali la costante del conduttivimetro e la correzione del cammino ottico OPL Optical Path Lenght sono quindi inseriti nel menù dedicato “Calibrazione Cella Monouso” nel Convertitore Universale Optek C8000 che garantisce la misura precisa e ripetibile necessaria al processo farmaceutico.
Si noti che il Portacella prima e dopo la colonna cromatografica è posizionato sullo skid con un angolo non casuale ma tra i 15 e 75° per permettere alla cella un drenaggio efficace e completo ed inoltre, nel caso della SUC 03/07 dotate anche di sensore di pH, di consentire una corretta installazione angolata per l’elettrodo del pH medesimo.
Le celle monouso di Optek sono sempre consegnate con doppio sigillo contenitivo per garantire l’assenza di contaminazioni di sorta secondo le normative e gli standards industriali vigenti: solitamente sono connesse al tubing prima che l’assemblato completo sia sterilizzato tramite raggi gamma.
Un design intelligente anche per il portacella. Progettato pensando soprattutto al monitoraggio prima e dopo la colonna cromatografica questo portacella esclusivo Optek è parte integrante del sistema di utilizzo delle celle monouso infatti:
- è dotato di un sistema di blocco dell’assiemato
- è provvisto del conduttivimetro ACF60-SU-35 per un range di misura da 0 a 150 µS/cm compensato in temperatura grazie al sensore integrato nell’ ACF60.
- disponibile nelle versioni L montaggio a sinistra e R montaggio a destra
- Volume di processo in gioco ( hold-up volume ) realmente minimo rispetto ai sistemi in materiale metallico soliti
